企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證

    受河北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心的委派的檢查組按照預(yù)定的檢查方案于2019年11月22日至24日對(duì)河北愛(ài)普制藥有限公司片劑、顆粒劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查。
    在此次認(rèn)證檢查中，檢查組成員檢查了企業(yè)的廠房與設(shè)施、設(shè)備變更，人員機(jī)構(gòu)、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理等內(nèi)容。檢查組按照檢查方案的要求，根據(jù)該公司的產(chǎn)品特點(diǎn)及工藝特性，確定了檢查重點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查了生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)，相關(guān)公用工程系統(tǒng)（包括空氣凈化系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）、固體原料庫(kù)、液體原料庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)和化驗(yàn)室。
    經(jīng)檢查，我公司根據(jù)GMP的規(guī)定制定了質(zhì)量管理的體系框架，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)品種規(guī)模相適應(yīng)，建立了文件管理體系，對(duì)偏差、糾正和預(yù)防措施、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等概念有了一定程度的理解，是嚴(yán)格按照新版GMP的規(guī)定在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，并符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。